广州生物公司试剂盒违规检测

据信用中国（广东）行政处罚公示信息，广州一生物技术公司将外包装标注“仅供研究使用”、未经注册的第二类体外诊断试剂盒，用于2306份患者血液样本临床检测项目，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被广州市白云区市场监督管理局责令改正并罚款144874.1元。2023年8月至2025年7月，广州南医康圣生物技术有限公司接受广州达安临床检验中心有限公司委托，承接“自身免疫性脑炎检测（6项）”和“抗谷氨酸受体（NMDA型）抗体IgG检测”两项医学检验项目。检测所使用的是该公司实验室自制的“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG)CBA检测试剂盒（免疫发光法）”。合作期间，达安临床检验中心提供来自医院患者的待测