康宁杰瑞制药公告，FDA已批准JSKN021 I期临床研究IND。该药在中国已获批I期临床并完成首例给药，爬坡中观察到初步疗效。涉及康宁杰瑞、FDA及临床研究机构。

乙肝治愈新药获FDA批准上市。内容确认该新药获监管批准。涉及乙肝患者、药企及FDA。

艾力斯收到FDA函告，同意注射用AST1001开展临床试验。该药用于既往标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。研究为全球多中心I期临床试验，IND编号183542。

葛兰素史克乙肝功能性治愈药物获FDA批准。该药为全球首款，国内由正大天晴负责销售。涉及药企与乙肝患者。

健友股份子公司甲磺酸艾立布林注射液1mg/2mL的ANDA申请获FDA批准。产品适用于转移性乳腺癌及脂肪肉瘤。涉及公司及制剂出口。

华润双鹤全资子公司收到美国FDA同意DC7001A胶囊进行临床试验的通知。此前已获国家药监局临床试验批准。涉及公司与患者。

一品红全资子公司一品红制药的APH04935片获美国FDA临床试验批准。该药此前已获中国药监局临床试验批准。涉及一品红及创新药研发。

金达威全资子公司巴西甜蛋白产品收到美国FDA GRAS无异议回复函。利益相关方为金达威及美国市场。

翰宇药业HY3003注射液向美国FDA递交的临床试验申请获受理，IND编号184763。30天内未暂停即可开展临床试验。利益相关方为翰宇药业及患者。

贝达药业全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊获美国FDA临床试验批准。申请编号IND 184065，拟用于晚期实体瘤。该药已获国家药监局批准临床。

健友股份子公司收到美国FDA签发的阿达木单抗注射液批件。该产品与修美乐注射液具有可互换性。涉及健友股份及美国市场。

乐普医疗子公司MWN110注射液获美国FDA同意开展临床试验。该药针对超重或肥胖受试者开展I期临床。涉及乐普医疗及药品研发。

德展健康子公司红惠新申报的WYY026B注射液获美国FDA临床试验批准，适应症为急性缺血性脑卒中。该批准推进创新药临床开发。涉及德展健康及红惠新。

多肽原料药对美销售全面暂停，圣诺生物子公司遭FDA列入进口警示名单。涉及圣诺生物与FDA。

健友股份子公司获美国FDA签发的硫酸阿米卡星注射液增加生产场地批件，批准在南京健友场地生产。涉及公司及国际化产品管线。

圣诺生物全资子公司圣诺制药被列入FDA 66-40进口禁令名单，并暂停对美销售。公司已提交整改回复，尚未收到OAI结论或警告信。涉及公司及美国市场。

健友股份称门冬胰岛素已获美国FDA批件。现阶段仍在备货、客户准入和订单洽谈，暂未实现首单销售。美国商业化落地需一定周期。

东诚药业控股子公司中泰生物接受FDA现场检查。近日收到报告，以NAI零483缺陷通过。涉及东诚药业及中泰生物。

中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426拟用于晚期恶性肿瘤，已获美国FDA新药临床试验批准。公司将加速I期临床试验。

翰宇药业坪山分公司接受美国FDA cGMP检查，收到检查报告结论为VAI；此次是坪山分公司第二次通过FDA现场检查。